Kiểm định nồi hấp tiệt trùng

Trong lĩnh vực y tế, việc đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quy trình tiệt trùng là vô cùng quan trọng. Nồi hấp tiệt trùng với khả năng tiêu diệt vi khuẩn và virus thông qua nhiệt độ cao và áp suất, đóng vai trò thiết yếu trong việc khử trùng dụng cụ y tế, thiết bị và vật liệu. Tuy nhiên, không phải nồi hấp tiệt trùng nào cũng đảm bảo đạt tiêu chuẩn yêu cầu. Do đó, việc kiểm định nồi hấp tiệt trùng là rất cần thiết trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả cho quy trình này. Cùng Bảo Minh Medical tìm hiểu về tầm quan trọng cũng như các quy định kiểm định nồi hấp tiệt trùng trong bài viết này nhé!

1. Kiểm định nồi hấp tiệt trùng là gì?

Kiểm định nồi hấp tiệt trùng là quá trình đánh giá và xác nhận hiệu quả hoạt động của thiết bị này nhằm đảm bảo khả năng tiêu diệt hoàn toàn vi khuẩn, virus và các tác nhân gây bệnh khác. Quá trình kiểm định bao gồm việc kiểm tra các thông số kỹ thuật như nhiệt độ, áp suất và thời gian tiệt trùng, nhằm xác định rằng nồi hấp đáp ứng đúng các tiêu chuẩn và quy định y tế hiện hành. (Nồi hấp tiệt trùng là trang thiết bị y tế thiết bị y tế loại C theo Mục I, Quy tắc 15 , Thông tư 05/2022/TT-BYT.)

Tìm hiểu thêm bài viết: Tiệt trùng là gì? Các phương pháp tiệt trùng phổ biến hiện nay

2. Tầm quan trọng của việc kiểm định nồi hấp tiệt trùng

Nồi hấp tiệt trùng là một thiết bị được sử dụng để khử trùng các dụng cụ và vật liệu y tế bằng cách sử dụng hơi nước ở nhiệt độ và áp suất cao. Quá trình này giúp tiêu diệt vi khuẩn, virus, nấm và các tác nhân gây bệnh khác, đảm bảo rằng các dụng cụ được khử trùng hiệu quả. Cũng vì vậy mà việc kiểm định nồi hấp tiệt trùng có vai trò vô cùng quan trọng trong việc:

• Đảm bảo chất lượng và hiệu quả: Kiểm định giúp xác nhận rằng nồi hấp hoạt động đúng theo các thông số kỹ thuật cần thiết, bao gồm áp suất, nhiệt độ và thời gian tiệt trùng. Nếu thiết bị không hoạt động hiệu quả, có thể dẫn đến nguy cơ lây nhiễm chéo và các biến chứng nghiêm trọng cho bệnh nhân.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Nhiều quốc gia và tổ chức y tế quy định nghiêm ngặt về việc kiểm định thiết bị y tế. Việc không tuân thủ quy định có thể dẫn đến các hình phạt pháp lý cũng như ảnh hưởng đến uy tín của cơ sở y tế.
• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Kiểm định nồi hấp tiệt trùng không chỉ bảo vệ bệnh nhân mà còn bảo vệ nhân viên y tế và cộng đồng. Việc sử dụng dụng cụ chưa được khử trùng đúng cách có thể tạo ra các ổ dịch bệnh, dẫn đến nguy cơ lây nhiễm.
• Tối ưu hóa chi phí: Kiểm định định kỳ giúp phát hiện sớm các sự cố kỹ thuật và giảm thiểu chi phí sửa chữa lớn hoặc thay thế thiết bị. Nó cũng giúp kéo dài tuổi thọ của nồi hấp, từ đó giảm thiểu chi phí đầu tư thiết bị mới cho các bệnh viện, cơ sở y tế.

3. Các quy định kiểm định nồi hấp tiệt trùng phổ biến

Hiện nay, các quy định kiểm định nồi hấp tiệt trùng đang được áp dụng rộng rãi nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong quy trình tiệt trùng. Một số quy định phổ biến bao gồm:

3.1. Tiêu chuẩn quốc tế ISO

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã đưa ra nhiều tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Các cơ sở y tế cần tuân thủ các tiêu chuẩn này để đảm bảo rằng thiết bị của họ đáp ứng yêu cầu chất lượng và an toàn.

Ngoài ra, còn có tiêu chuẩn ISO 17665:2024, đưa ra các yêu cầu đối với quy trình khử trùng bằng nhiệt ẩm. Tiêu chuẩn này rất quan trọng để đảm bảo tính vô trùng của các thiết bị y tế, một yêu cầu cơ bản trong chăm sóc sức khỏe nhằm ngăn ngừa nguy cơ nhiễm trùng.

3.2. Bộ tiêu chuẩn AAMI Standards  

AAMI Standards là bộ tiêu chuẩn do Hiệp hội vì sự tiến bộ của thiết bị y tế (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) tại Mỹ phát triển, thiết lập các yêu cầu an toàn và hiệu quả đối với thiết bị và quy trình y tế. 

AAMI đóng vai trò quan trọng trong việc xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình cho các trang thiết bị y tế, bao gồm các thiết bị y tế điện tử, máy móc y tế, trang thiết bị y tế di động và hệ thống y tế thông minh, trong đó có nồi hấp tiệt trùng. Các tiêu chuẩn AAMI đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và tuân thủ quy định trong ngành y tế.

3.3. Tuân thủ thông tư ban hành của Bộ Lao động Thương Binh và Xã hội

Ngày 30/12/2019, Bộ Lao động Thương Binh và Xã hội ban hành Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH – Danh mục các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động. Tại mục I của thông tư này, các loại máy, vật tư, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động bao gồm: “Nồi hơi các loại (cả bộ quá nhiệt và bộ hâm nước) có áp suất làm việc định mức của hơi trên 0,7 bar; nồi đun nước nóng có nhiệt độ môi chất trên 115oC”. 

Như vậy, nồi hấp tiệt trùng cũng là thiết bị thuộc danh mục này và cần phải được kiểm định kỹ thuật an toàn trong quá trình sử dụng. Quy trình kiểm định và chu kỳ kiểm định bình chịu áp lực (nồi hấp tiệt trùng) được quy định theo QTKĐ: 07 - 2016/BLĐTBXH (Quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn bình chịu áp lực).

3.4. Kiểm định và chứng nhận của các tổ chức độc lập

Nhiều cơ sở y tế chọn hợp tác với các tổ chức kiểm định độc lập để thực hiện kiểm định nồi hấp tiệt trùng. Các tổ chức này có chuyên môn và kinh nghiệm trong việc đánh giá thiết bị, đảm bảo rằng quy trình kiểm định được thực hiện một cách khách quan và chính xác. 

Điển hình có thể kế đến Vinacontrol - đơn vị uy tín tại Việt Nam trong lĩnh vực kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế. Đơn vị này cấp chứng chỉ kiểm định thiết bị cho đơn vị vận hành, phân phối nồi hấp tiệt trùng. Các loại nồi hấp tiệt trùng sẽ được dán tem và cấp giấy chứng nhận nếu đạt tất cả các yêu cầu kiểm tra. Lưu ý thời hạn kiểm định định kỳ là 1 năm/lần.

3.5. Báo cáo kiểm định và khắc phục

Sau mỗi đợt kiểm định, cơ sở y tế phải lập báo cáo chi tiết về tình trạng của nồi hấp tiệt trùng. Nếu thiết bị không đạt yêu cầu, các biện pháp khắc phục cần được thực hiện kịp thời để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Lời kết: Trên đây là toàn bộ những thông tin về việc kiểm định nồi hấp tiệt trùng mà Bảo Minh Medical cung cấp. Có thể thấy, việc kiểm định nồi hấp tiệt trùng là rất cần thiết để đảm bảo đảm rằng các dụng cụ y tế được khử trùng một cách hiệu quả, đáp ứng đúng các yêu cầu pháp lý, đồng thời tối ưu hóa chi phí cho các cơ sở y tế. Nếu bạn còn đang thắc mắc gì về quy định kiểm định thiết bị này, liên hệ ngay Bảo Minh Medical để được hỗ trợ và tư vấn.