Quy định kiểm định dao mổ điện

Dao mổ điện là thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng rộng rãi trong các bệnh viện và phòng khám để thực hiện các thủ thuật phẫu thuật chính xác và an toàn. Tuy nhiên, vì là thiết bị điện tử phức tạp có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người bệnh, việc kiểm định dao mổ điện trở thành một yêu cầu bắt buộc trước khi đưa vào các cơ sở y tế. Ngay bây giờ,cùng Bảo Minh Medical tìm hiểu những nội dung cần lưu ý khi tiến hành kiểm định thiết bị quan trọng này nhé!

1. Tại sao cần kiểm định dao mổ điện?

Dao mổ điện hoạt động dựa trên nguyên lý đốt điện cao tần để cắt mô, cầm máu trong quá trình phẫu thuật. Việc kiểm định dao mổ điện sẽ đảm bảo thiết bị hoạt động đúng chức năng và không gây rủi ro cho người sử dụng và bệnh nhân. Một thiết bị không đạt tiêu chuẩn kiểm định có thể gây ra cháy nổ, hư hỏng thiết bị đến gây bỏng, hoặc thậm chí nguy hiểm tính mạng người bệnh.

Ngoài ra, quy trình kiểm định dao mổ điện còn là một trong những yêu cầu pháp lý nhằm đảm bảo các cơ sở y tế tuân thủ theo tiêu chuẩn và thông tư của Bộ Y tế. Qua đó, việc kiểm định giúp các cơ sở y tế có được giấy phép sử dụng thiết bị, xây dựng uy tín và chất lượng trong dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

2. Quy trình kiểm định dao mổ điện chuẩn thông tư Bộ Y tế

Theo quyết định 3238/QĐ-BYT của Bộ Y tế, quy trình kiểm định dao mổ điện được thực hiện với các bước cụ thể như sau:

Bước 1: Kiểm tra hồ sơ

Kiểm tra hồ sơ là bước đầu tiên trong quy trình kiểm định dao mổ điện, giúp xác minh các thông tin liên quan đến thiết bị. Hồ sơ thiết bị cần bao gồm thông tin sản phẩm, các chứng từ nhập khẩu, tài liệu hướng dẫn sử dụng, chứng nhận chất lượng (CQ),... từ nhà sản xuất. Bước này nhằm đảm bảo thiết bị của bạn là hợp pháp, có nguồn gốc rõ ràng và đã được bảo trì theo đúng định kỳ.

Bước 2: Kiểm tra bên ngoài

Ở bước kiểm tra bên ngoài, chuyên gia sẽ kiểm tra toàn bộ phần vỏ máy, các phụ kiện đi kèm, và độ nguyên vẹn của các kết nối. Đảm bảo không có bất kỳ dấu hiệu rò rỉ điện, gỉ sét hoặc hỏng hóc nào trên thiết bị. Đồng thời giúp xác định xem các bộ phận bên ngoài của dao mổ điện có đảm bảo đúng tiêu chuẩn an toàn, tránh được rủi ro trong quá trình sử dụng hay không.

Bước 3: Kiểm tra an toàn điện máy

Kiểm tra an toàn điện là bước quan trọng nhằm đánh giá khả năng chống rò điện, độ cách điện và điện trở tiếp đất của thiết bị. Dao mổ điện hoạt động với nguồn điện cao tần, nên việc kiểm tra an toàn điện giúp phòng tránh tình trạng rò điện gây nguy hiểm cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế. Việc đảm bảo an toàn điện của dao mổ điện phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn về điện trong y tế.

Bước 4: Kiểm tra kỹ thuật máy

Kiểm tra kỹ thuật là bước kiểm tra chi tiết các tính năng và hiệu suất hoạt động của dao mổ điện. Chuyên gia sẽ đánh giá mức độ ổn định của điện áp đầu ra, chức năng cắt và đông máu cùng khả năng điều chỉnh của thiết bị. Các thông số kỹ thuật như tần số, công suất và độ chính xác cũng sẽ được kiểm tra và đối chiếu với thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.

Bước 5: Cấp chứng chỉ kiểm định

Sau khi hoàn tất quy trình kiểm định dao mổ điện, nếu thiết bị đạt tiêu chuẩn, đơn vị kiểm định sẽ cấp chứng chỉ kiểm định. Đây là tài liệu chứng nhận thiết bị đạt yêu cầu về an toàn và hiệu suất hoạt động theo quy định của Bộ Y tế.

3. Kiểm định dao mổ điện cần áp dụng những quy định nào?

Kiểm định dao mổ điện là quy trình bắt buộc đối với các thiết bị y tế nhằm tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế. Sau đây là những quy định và điều kiện cần thiết.

Điều kiện kiểm định

Thiết bị phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên, sau khi có sự thay đổi lớn hoặc khi thiết bị đã trải qua quá trình sửa chữa. Đơn vị kiểm định phải có giấy phép hoạt động kiểm định thiết bị y tế và phải được thực hiện bởi đội ngũ kỹ thuật viên có chứng chỉ chuyên môn. 

Thời hạn kiểm định

Thời hạn kiểm định dao mổ điện tùy thuộc vào tình trạng và tần suất sử dụng của thiết bị. Thông thường, các thiết bị dao mổ điện phải được kiểm định định kỳ 12 tháng một lần, nhằm đảm bảo rằng thiết bị luôn đạt tiêu chuẩn an toàn và hoạt động ổn định. Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt như khi thiết bị có dấu hiệu hỏng hóc hoặc sau mỗi lần sửa chữa lớn, việc kiểm định cần được thực hiện ngay để đảm bảo an toàn tối đa.

Một số quy định cần thiết khác

Ngoài việc kiểm định dao mổ điện, các cơ sở y tế cũng cần tuân thủ những quy định khác nhằm đảm bảo việc sử dụng thiết bị được an toàn và hiệu quả. Cần duy trì các chế độ bảo dưỡng định kỳ và lưu trữ hồ sơ kiểm định. 

Bên cạnh đó, nhân viên y tế phải được huấn luyện kỹ lưỡng để hiểu rõ cách sử dụng và bảo quản dao mổ điện một cách an toàn. Đối với mỗi thiết bị dao mổ điện, cần dán nhãn kiểm định rõ ràng để chứng minh rằng thiết bị đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

Trên đây là toàn bộ những thông tin về việc kiểm định dao mổ điện mà Bảo Minh Medical cung cấp. Phải nhận định rằng, kiểm định dao mổ điện là bước quan trọng không thể thiếu trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu suất của thiết bị y tế, đồng thời đáp ứng đúng các yêu cầu pháp lý cần thiết. Nếu bạn còn đang thắc mắc gì về quy định kiểm định thiết bị này, liên hệ ngay Bảo Minh Medical để được hỗ trợ và tư vấn.